凈化車間標準

二、1）空氣無塵車間潔凈度分級標準：ISO14644-1（國際標準）

2）空氣無塵車間潔凈度分級標準：GB/T16292-1996（中國標準）

三、美國聯邦標準（USA Federal Standard）

醫療行業凈化標準：

車間凈化級別的選擇依據

1）、無菌醫療器械生產中應當采用使污染降至最低限的生產技術， 以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。

2）、植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區內進行 后續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于10,000級潔凈度級別。（例如：血管支架、封堵器、起搏電極、人工血管、血管內導管、支架輸送系統等

3）、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入 的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于100,000級潔凈度級別。（例如：起搏器、藥物給入器、乳房植入物、人工喉、經皮引流管（器具）、血透導管、血液分離或過濾器、注射器、輸液器、輸血器、骨板骨釘、關節假體、骨水泥.

4）、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不 清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300,000級潔凈室（區）內進行。（例如：無菌敷料、自然腔道的導管、氣管插管、無菌保存器具和、其他標稱為無菌的器具等

5）、與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材 料，其生產環境潔凈度級別的設置宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸， 應在不低于300,000潔凈室（區）內生產。（部分需要而達不到100000及以上潔凈度要求生產的內包裝材料，企業采購以后要進行必要的清理、滅菌、驗證處理）。

6）、對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括醫 用材料），應在10,000級下的局部100級潔凈室（區）內進行生產。（例如：源自動物組織的產品封裝、血袋的灌裝等）

生物制藥潔凈車間要求

生物制藥潔凈車間要求　　生物制藥是利用生物活體來生產藥物的方法。生物制藥行業前景廣闊，生物制藥潔凈車間要求要比較嚴格，全世界的醫藥品已有一半是生物合成的，它將廣泛用于治療癌癥、艾滋病、冠心病、貧血、發育不良、糖尿病等多種疾病。截止目前，我國已經把生物制藥作為高新技術的支柱產業和經濟發展的重點建設行業來發展，在一些經濟發達或者科技發達的地區，中國生物醫藥產業發展前景看好，未來5-10年內將保持平穩增長的良好發展勢頭。

生物制藥潔凈車間凈化工程安裝主要服務項目：

1、承建各種凈化級別、工藝要求、平面布局的空調凈化廠房、潔凈無塵實驗室；

2、設計、建造食品廠凈化廠房，協助通過QS認證；

3、承建相對負壓、高溫、防火防爆、隔音消聲、高效滅菌、排臭、抗靜電等特殊要求的凈化廠房；

4、承建凈化房相配套的照明、電器設施、動力、電器控制系統及空調自動控制系統；

5、承建恒溫恒濕凈化廠房系統、空調機房、冷凍機房；

6、承接凈化廠房配套的給排水、水處理及空氣處理系統；

7、承接凈化空調系統工程咨詢、調試、協助檢測。

生物制藥潔凈車間，無塵室，衢州潔凈室，實驗動物潔凈室凈化工程是在一定空間范圍內，將空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，并將室內溫度、潔凈力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內的工程學科。凈化工程所特別設計的房間，不論外在空氣條件如何變化，室內均具有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能。

食品廠凈化車間潔凈廠房裝修要求和標準

“病從口入”，食品的衛生直接影響著人們的健康。無論是食品廠的加工車間和包裝車間，都有很高的衛生標準和要求。其中，微生物污染是影響食品質量最重要的因素，也是食品廠包裝車間和加工處理車間的凈化工程中的重點。

食品的安全、衛生主要要控制三個方面：一是控制生產人員的規范化操作；二是控制外部環境污染（要建立相對較有潔凈度的操作空間。三是采購源頭杜絕有問題產品原料。

食品日化凈化車間主要廠房配套設施：

1Class 1K、10K、100K級無塵室；

2干燥、粉碎、殺菌清洗、包裝等生產設備；

3壓縮空氣、排氣、純水等設施。

保障食品的標準質量，關鍵需要建設好良好衛生生產環境。針對食品危險的過程控制體系，通過對食品生產全過程進行危害分析、污染控制、關鍵點控制而營造的負荷食品衛生條件的生產環境。

建設食品凈化車間良好衛生生產環境主要從關鍵控制區域、背景區域、食品接觸面、人身凈化用室、物料凈化用室五個方面出發。

關鍵控制區域，食品加工過程中潔凈用房內的一個區域，若該區域控制不當，極可能造成危害，非常容易導致成品污染。

背景區域，同一潔凈用房內關鍵控制區域周邊的區域。

食品接觸面，接觸食品的那些表面以及精彩在正常加工過程中會將污水滴濺在食品或濺在接觸食品的那些表面上的表面。

人身凈化用室，人員在進入潔凈區之前按一定程序進行凈化的房間。

物料凈化用室，物料在進入潔凈區之前按一定程序進行凈化的房間。

食品廠潔凈廠房應根據食品生產對除菌除塵和衛生要求進行分級。食品無塵車間應明確其中生產的關鍵控制點、關鍵區域和背景區域，并應分別定級，并應盡量縮小高級別區域的面積。

食品廠凈化車間用房等級分級和環境參數標準與要求

食品廠潔凈用房等級

潔凈區微生物的最低要求

各級潔凈用房的懸浮微粒要求

食品的生產應根據不同生產階段、不同關鍵控制點或食品本身的屬性在對應等級的潔凈區域內進行。當生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，Ⅰ級、Ⅱ級潔凈用房溫度應為20℃—25℃，相對濕度應為30℃-65℃，Ⅲ級、Ⅳ級潔凈用房溫度應為18℃—26℃，相對濕度應為30%—70%。

Ⅰ級潔凈用房的噪聲級（靜態）不應大于65dB（A），其他潔凈用房噪聲級（靜態）不應大于60dB（A）。

生產車間按生產工藝和產品質量要求，分為一般生產區、控制區，設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。

人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒—風淋通道—潔凈走廊—潔凈車間在凈化車間及走廊設安全門，便于人員疏散。

不同等級潔凈用房靜態時換氣次數應按人員數量、面積大小、操作強度等條件計算確定或者按照相應標準選用。新風量應按每人不小于40m3;/h設計，應滿足排風和維持正壓的需要。

潔凈用房靜態時換氣次數。

等級分類

凈化級別必須滿足生產加工食品對空氣凈化需要，潔凈級別不同的廠房之間，廠房與通道之間應有緩沖措施。應分別設置與潔凈級別相適應的人員和物流通道。