沸騰干燥機(jī)URS（草稿）
2024-03-30
沸騰干燥機(jī)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)
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本文件根據(jù)需要應(yīng)分發(fā)于以下部門(mén)： 01質(zhì)量保證部、02 |
質(zhì)量保證部 頒 發(fā) |
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任何對(duì)本文件及其附件的目的、內(nèi)容或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的改變或修正都必須起到改善的作用，并詳細(xì)記錄本文件的修訂及變更歷史，并且在執(zhí)行以前必須取得批準(zhǔn)。
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版本號(hào) |
修訂日期 |
修訂原因 |
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1.0 |
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新訂 |
N/A |
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目 錄
1. 目的 PAGEREF _Toc341794747 \h 4
2. 范圍 PAGEREF _Toc341794748 \h 4
3. 術(shù)語(yǔ)及定義 PAGEREF _Toc341794749 \h 4
4. 職責(zé) PAGEREF _Toc341794760 \h 4
4.1 需求方職責(zé) PAGEREF _Toc341794761 \h 4
4.2 供應(yīng)商職責(zé) PAGEREF _Toc341794762 \h 4
5. 項(xiàng)目概述 PAGEREF _Toc341794763 \h 4
7. 法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn) PAGEREF _Toc341794769 \h 5
7.1 藥品法規(guī)要求 PAGEREF _Toc341794770 \h 5
7.2 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求 PAGEREF _Toc341794771 \h 5
1.
該文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。
2. 范圍
本文件的范圍涉及到了山東中泰藥業(yè)新制劑車間對(duì)此設(shè)備的最低要求，供應(yīng)商應(yīng)將URS作為詳細(xì)設(shè)計(jì)以及報(bào)價(jià)的基礎(chǔ)。供應(yīng)商在設(shè)計(jì)、制造、組裝時(shí)必須要按照URS來(lái)執(zhí)行。此文件將作為設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的編制基礎(chǔ)以進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)性招標(biāo)。供應(yīng)商應(yīng)該提供迄今為止被證實(shí)的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)，尤其是被證實(shí)的標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備和控制系統(tǒng)，供應(yīng)商必須指出他的標(biāo)準(zhǔn)與該用戶需求標(biāo)準(zhǔn)的不符之處。URS中描述了該項(xiàng)設(shè)備的設(shè)計(jì)要求，包括：所要實(shí)現(xiàn)的功能，所要生產(chǎn)的產(chǎn)品，使用過(guò)程中的工藝要求，所要實(shí)現(xiàn)的產(chǎn)量，環(huán)境條件和希望完成時(shí)間。本用戶要求將作為訂購(gòu)合同的附件形式遞交給供應(yīng)商。
3. 術(shù)語(yǔ)及定義
3.1 GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
3.2 URS：用戶需求說(shuō)明
3.3 FAT：工廠驗(yàn)收測(cè)試
3.4 SAT：現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試
3.5 DQ：設(shè)計(jì)確認(rèn)
3.6 IQ：安裝確認(rèn)
3.7 OQ：運(yùn)行確認(rèn)
3.8 PQ：性能確認(rèn)
3.9 GAMP：良好自動(dòng)化生產(chǎn)規(guī)范
3.10 PLC：程序控制器
3.11 DB：分貝
4. 職責(zé)
4.1 需求方職責(zé)
需方對(duì)用戶需求的編制質(zhì)量負(fù)責(zé)。
4.2 供應(yīng)商職責(zé)
供方須嚴(yán)格按照本用戶需求所明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、服務(wù)要求，提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施和服務(wù)，供方須對(duì)需方所提供的用戶需求負(fù)保密責(zé)任。
5. 項(xiàng)目概述
5.1 項(xiàng)目簡(jiǎn)介
*******藥業(yè)有限公司位于山東省*****，公司交通便利，環(huán)境優(yōu)美。公司占地110畝，現(xiàn)規(guī)劃建設(shè)：固體制劑車間、飲片車間。
5.2 主要用途
用于片劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑的干燥。
5.3 工藝流程
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5.4 主要生產(chǎn)產(chǎn)品
顆粒劑、散劑、片劑、膠囊劑
6. 供貨范圍（主要設(shè)備及數(shù)量）
本文件的范圍旨在從山東中泰藥業(yè)新車間項(xiàng)目的實(shí)施部分，所需沸騰干燥設(shè)備數(shù)量為3臺(tái)，其它關(guān)聯(lián)設(shè)備相配套使用。
7. 法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)
7.1 藥品法規(guī)要求
Regulations for implementation of the Drug administration law of the People’s Republic of China.
中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例
China-GMP of 2010
中國(guó)GMP2010
EU-GMP Part 1, Annexes 1,Annexes 11, Annexes 15, Annexes20
歐洲GMP 第一部分（人用藥品及獸藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）
GAMP藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范
The Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture, Vol. 5.
藥品生產(chǎn)自動(dòng)系統(tǒng)驗(yàn)證的藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范Vol. 5
7.2 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求
GB28258—2012制藥機(jī)械產(chǎn)品分類及編碼
GB28670制藥機(jī)械實(shí)施GMP的通則
GBT28671—2012制藥機(jī)械〔設(shè)備）驗(yàn)證導(dǎo)則
中國(guó)SFDA藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范第4版
GEP良好工程管理規(guī)范
中國(guó)制藥裝備協(xié)會(huì)所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)
EN 292 – 1 & 2 機(jī)械安全-基本概念，設(shè)計(jì)的一般理論
7.3 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求
TJ36-79工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
ASME BPE
7.4 公司管理制度要求
URS管理規(guī)程
設(shè)備管理規(guī)程
質(zhì)量方針
8. 用戶需求標(biāo)準(zhǔn)
8.1 生產(chǎn)/運(yùn)行能力
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序號(hào) |
要求 |
必需或期望 |
供應(yīng)商確認(rèn) |
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URS01 |
生產(chǎn)能力確保在200kg裝料范圍內(nèi)能正常生產(chǎn)，干燥能力應(yīng)確保滿足制成顆粒水分均勻度控制在目標(biāo)值的±10%，在進(jìn)風(fēng)溫度100℃的條件下，最大除濕能力不低于12kg/h |
必需 |
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URS02 |
干燥機(jī)的真空出料設(shè)備的上料高度與濕法制粒機(jī)進(jìn)料口高度相匹配 |
必需 |
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URS03 |
進(jìn)行一步制粒時(shí)制成的顆粒均勻度應(yīng)得到有效控制 |
必需 |
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URS04 |
流化床的真空出料設(shè)備出料階段的物料損耗應(yīng)不超過(guò)0.05% |
必需 |
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URS05 |
必需 |
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8.2 性能/系統(tǒng)要求
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序號(hào) |
要求 |
必需或期望 |
供應(yīng)商確認(rèn) |
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URS06 |
電源：380V±10% |
必需 |
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URS07 |
使用3 相5線制電源，220/380V |
必需 |
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URS08 |
在文件里應(yīng)詳細(xì)描述整個(gè)系統(tǒng)制造原理 |
必需 |
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URS09 |
進(jìn)風(fēng)速度控制應(yīng)能滿足沸騰干燥功能要求，能檢測(cè)、顯示并無(wú)級(jí)自動(dòng)控制風(fēng)速（風(fēng)量），風(fēng)量控制精度控制在±1%范圍內(nèi)。進(jìn)風(fēng)溫濕度控制應(yīng)能滿足沸騰干燥功能要求，能檢測(cè)、顯示并無(wú)級(jí)自動(dòng)控制風(fēng)溫，溫度控制精度控制在目標(biāo)值±1℃；能檢測(cè)、顯示室外進(jìn)風(fēng)口空氣濕度，經(jīng)過(guò)除濕處理的空氣絕對(duì)濕度確保在1500克/公斤干空氣以下 |
必需 |
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URS10 |
提供設(shè)備詳細(xì)所需動(dòng)力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設(shè)計(jì) |
必需 |
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URS11 |
生產(chǎn)廠家應(yīng)給出設(shè)備總重和產(chǎn)能的具體細(xì)節(jié)（包括水、電、氣線連接位置詳細(xì)說(shuō)明） |
必需 |
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URS12 |
應(yīng)對(duì)設(shè)備散熱量進(jìn)行說(shuō)明（房間散熱以及排風(fēng)散熱） |
必需 |
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URS13 |
連接設(shè)備主機(jī)與輔機(jī)的穿線管應(yīng)符合GMP要求，需要跨區(qū)域時(shí)，設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)符合GMP要求 |
必需 |
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